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關(guān)于嬰配乳粉配方注冊實施過渡期的幾點思考
來源: | 作者:xiyangyangruye | 發(fā)布時間: 2018-01-01 | 10340 次瀏覽 | 分享到:
國慶節(jié)前夕,國家食藥總局就嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期有關(guān)事項發(fā)出公告:自2018年1月1日起,
 國慶節(jié)前夕,國家食藥總局就嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理過渡期有關(guān)事項發(fā)出公告:自2018年1月1日起,在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應(yīng)當(dāng)依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊證書,并在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)注注冊號。2018年1月1日前,經(jīng)批準(zhǔn)在我國境內(nèi)生產(chǎn)銷售或已向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉,可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。

    公告一出,相信很多嬰幼兒配方乳粉企業(yè)定會“激動不已”,緊張萬分,無論你之前認(rèn)識怎樣,準(zhǔn)備如何,嬰幼兒配方乳粉注冊伴隨著國慶假期真的來了,并且直接進(jìn)入了倒計時階段。公告文字不長,卻言簡意賅,信息量很大,結(jié)合這兩天朋友電話的問詢,談一談我的幾點認(rèn)識與理解,僅供參考:

    (一)2018年1月1日前必須完成注冊申報,并取得產(chǎn)品注冊證書。未取得產(chǎn)品注冊證書的,生產(chǎn)企業(yè)直接停產(chǎn)。這對近180家國內(nèi)國外生產(chǎn)企業(yè)是非??膳碌挠嵦?,在中國嬰幼兒配方乳粉激烈競爭的市場,停產(chǎn)意味著啥,小伙伴們你懂得。 

   (二)2018年1月1日前,原批準(zhǔn)(這里的批準(zhǔn)是指非國家食藥總局注冊)的嬰幼兒配方乳粉可繼續(xù)生產(chǎn),并銷售至保質(zhì)期結(jié)束。這里指的是生產(chǎn)日期,至于進(jìn)口嬰幼兒配方乳粉是否為報關(guān)日期,需要出入境檢驗檢疫部門的官方解讀。

   (三)留給企業(yè)注冊的時間真的不多了。嬰幼兒配方乳粉配方注冊10月1日正式開始,相關(guān)配套文件已經(jīng)征求意見,不出意外近期將正式發(fā)布,這樣企業(yè)注冊申報時間大約為14個月。這14個月細(xì)細(xì)算來可真是不寬裕,或者說是相當(dāng)?shù)木o張,尤其是對原裝進(jìn)口產(chǎn)品。CNHFA正著手起草產(chǎn)品注冊指南,以幫促企業(yè)盡快完成注冊申報。

   (四)10月1日,新的《食品生產(chǎn)許可管理辦法》也已實施,國內(nèi)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)從2017年3月開始,生產(chǎn)許可證陸續(xù)到期,到期如何繼續(xù)生產(chǎn)的問題未決。盡管該公告對此問題未予以明確,但相信監(jiān)管部門定會考慮出臺相關(guān)政策制度,以保證嬰幼兒配方乳粉過渡期間生產(chǎn)許可管理與產(chǎn)品注冊管理的有效銜接。

    (五)過渡期間企業(yè)是否可以研發(fā)上市新產(chǎn)品?公告并未對此提出明確限制,但按照從嚴(yán)監(jiān)管的背景和要求看,配方微調(diào)可能,純新產(chǎn)品機會不大,當(dāng)然這也未必,那就要考驗各家的公關(guān)能力了。在此,我有疑問,在注冊制如此緊張的情況下,企業(yè)還有時間精力折騰新品,況且出來了還能賣多久,劃算不?這需要企業(yè)自己酌定。
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